重磅!新一代 ALK 陽性非小細胞肺癌新藥安圣莎?獲批

8月15日,國家藥品監督管理局正式批準了新一代ALK 抑制劑安圣莎?(化學通用名,阿來替尼)進口注冊申請,用于治療間變性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,簡稱 ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。作為新一代 ALK 抑制劑,安圣莎將為 ALK 陽性非小細胞肺癌患者帶來全新的治療選擇。

全新一代 ALK 抑制劑有效延長肺癌患者生存期

肺癌是我國最常見的惡性腫瘤,發病率、死亡率均居惡性腫瘤的首位,是我國的“第一癌癥殺手”。

肺癌患者中80%-85%屬于非小細胞肺癌,其中 ALK 陽性非小細胞肺癌是一種比較罕見但非常兇險獨特的肺癌亞型,患者平均年齡比較低,大多數患者對化療藥物響應不理想,并伴有復發風險高、腦轉移發生率高、預后差等問題。

根據國際臨床研究 ALEX 結果,與現有標準治療方案相比,安圣莎用于一線治療 ALK 陽性晚期非小細胞肺癌,可以:

將中位無進展生存期(PFS)時間延長到34.8個月是現有治療方案近 3 倍。

將患者腦轉移的風險降低 84%將疾病進展或死亡風險降低一半以上。

正是因為給患者帶來的切實臨床獲益,無論在臨床試驗還是新藥審批過程中,安圣莎都得到了國家藥品監督管理局以及眾多中國肺癌領域臨床專家的大力支持,并基本實現了與歐美同步上市。

新政縮短中外“時差”創新藥基本實現歐美同步上市

2017年11月安圣莎在美國獲批一線治療 ALK 陽性非小細胞肺癌。

2017年12月安圣莎在歐盟獲批一線治療 ALK 陽性非小細胞肺癌。

2018年3月安圣莎進入中國國家藥品監督管理局藥品審評中心優先審評程序。

2018年8月安圣莎正式獲批,基本實現了與歐美同步上市。


以往進口抗癌藥在國內獲批上市,一般要比歐美的上市時間延后5到6年。安圣莎從進入優先審評程序到正式獲批,僅用不到5個月的時間。

安圣莎獲批后,羅氏在中國已經有三款治療肺癌的產品:

1.治療 EGFR 基因突變非小細胞肺癌藥物特羅凱?(化學通用名,鹽酸厄洛替尼)

2.抗血管生成藥物安維汀?(化學通用名,貝伐珠單抗)

3.治療 ALK 陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌藥物安圣莎?(化學通用名,阿來替尼)


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